Certificazione ISO 13485
Certificazione ISO 13485
Forse più di qualsiasi altro tipo di prodotto, la qualità dei dispositivi medici ha un impatto diretto sulla loro efficacia, nonché sulla sicurezza dei pazienti, degli utenti e, se del caso, di altre persone.
Per questo motivo, la maggior parte degli schemi normativi nazionali impone ai fabbricanti e ai fornitori di dispositivi medici di stabilire un sistema interno di gestione della qualità che sia stato valutato e verificato in modo indipendente.
Ai dispositivi medici fabbricati o forniti da organizzazioni senza un sistema di gestione della qualità verificato viene regolarmente vietato l'ingresso legale nei principali mercati.
Unicode ha ottenuto la certificazione ISO 13485 al fine di poter installare sui dispositivi medici le sue soluzioni software.